近日，山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）獲得越南主管當局頒發的D類醫療器械注冊證，標志著錦波生物自主研發生產的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白注射用醫療器械產品成功獲得越南市場的準入資格。
醫療器械注冊證主要內容：
醫療器械名稱：皮下填充劑
品牌名稱：Ayouth
規格：2mg/瓶，4mg/瓶，6mg/瓶，8mg/瓶，10mg/瓶。
注冊證編號：2402995DKLH/BYT-HTTB
醫療器械分類：D類
醫療器械所有人名稱：山西錦波生物醫藥股份有限公司
醫療器械所有人地址：山西綜改示范區太原唐槐園區錦波街18號
適用范圍：該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。
證書簽發日期：2024年11月2日
運用結構生物學和合成生物學國際前沿技術，錦波生物自主研發生產的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白注射用醫療器械產品，具有低免疫原性、高生物活性、高水溶性、高生物相容性等優勢，注射到人體能夠發揮組織修復、再生和抗衰的作用，在全人體全生命周期的修復、再生與抗衰老領域具有廣泛的應用前景。
D類醫療器械注冊證在越南屬于較高風險類別的醫療器械注冊，由越南衛生部批準，相當于國內的械三證書。這一證書的獲得，表明該產品符合越南主管當局對于醫療器械的嚴格標準和要求，可以在越南市場上合法銷售和使用，產品的安全性和有效性經過了嚴格的審查和評估。
越南作為東南亞地區的重要市場，具有巨大的發展潛力。該注冊證的獲得不僅為公司打開了越南這一潛力巨大的市場，更為公司在全球其他市場的拓展奠定了堅實基礎，有利于公司相關產品在海外進行推廣和銷售，增強了公司的核心競爭力。
作為重組人源化膠原蛋白產業的領軍企業，錦波生物始終深耕人源化膠原蛋白生物新材料的研發與應用領域。越南D類醫療器械注冊證的獲得，不僅對錦波生物研發創新技術與產品質量實力的國際認可，更是公司積極拓展海外市場，推動中國原創科技走向世界、邁向國際化的重要體現。
目前，錦波生物的產業版圖已遍及全球，包括法國、意大利、韓國、阿聯酋、印度尼西亞、菲律賓、越南、美國等國家。未來，錦波生物將繼續堅守“原始創新、產業報國”的初心，積極開拓國際市場，加強與各國監管機構的溝通和合作，推動中國技術出海，為全球生物醫藥產業的發展貢獻更多力量。
